PT Formulatrix Indonesia memberi kesempatan untuk bergabung bersama Penanggung Jawab Teknis (PJT) Produsen Alat Kesehatan di Salatiga, Jawa Tengah.
Deskripsi Pekerjaan
Job Descriptions:
- Melakukan persiapan dan self-assessment, hingga registrasi sertifikasi CPAKB.
- Memastikan pemenuhan persyaratan yang diwajibkan untuk alat kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan.
- Melakukan registrasi pengurusan perizinan baru/perubahan/perpanjangan berkala terkait Izin Edar alat kesehatan.
- Melakukan persiapan, pengembangan, pelaksanaan, dan evaluasi produksi alat kesehatan.
- Bekerjasama dengan engineer dalam proses pengembangan produk yang baik untuk produk alat kesehatan.
- Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu CPAKB secara berkelanjutan.
- Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjut mengenai CPAKB untuk semua pihak yang terkait dalam proses produksi.
- Merekap data dan membuat laporan setiap 6 bulan (e-Report ke Kementerian Kesehatan).
 
Requirements:
- D3/S1 Farmasi/Apoteker, S1 Teknik Biomedis/Teknik Industri/Teknik Kimia dan D3/D4 Teknik Elektromedik.
- Berpengalaman sebagai PJT produksi alat kesehatan, khususnya dalam menangani proses dan pasca produksi alat kesehatan sesuai prosedur.
- Memiliki pengetahuan terkait regulasi UU dan peraturan tentang produk alat kesehatan yang berlaku dan penerapannya.
- Berintegritas, teliti, jujur, bertanggung jawab dan memiliki kemampuan komunikasi yang baik.
- Mampu berkomunikasi dalam bahasa inggris.
- Bersedia untuk penempatan di Salatiga.
 
Nice to have:
- Memahami Alat Kesehatan Diagnostik In-Vitro.
- Memiliki sertifikat pelatihan CPAKB PJT Sarana Produksi Alat Kesehatan.
- Memahami standar ISO 9001, ISO 13485 dan GMP (Good Manufacturing Practice).
- Memahami TKDN (Tingkat Komponen Dalam Negeri), e-Katalog dan LKPP.
- Memahami CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
